Réception uniquement

Bref résumé : Avant d’utiliser ces appareils, veuillez consulter le mode d’emploi pour une liste complète des indications, contre-indications, avertissements, précautions, événements indésirables potentiels et mode d’emploi.

Indications d’utilisation : L’ICM Assert-IQ™ est indiqué pour la surveillance et l’évaluation diagnostique des patients présentant des symptômes inexpliqués pouvant être d’origine cardiaque, tels que : étourdissements, palpitations, douleurs thoraciques, syncope et essoufflement, ainsi que les patients présentant un risque d’arythmies cardiaques telles que la bradycardie, la tachycardie et les pauses sinusales. L’Assert-IQ ICM est également indiqué pour les patients ayant déjà reçu un diagnostic de fibrillation auriculaire (FA) ou susceptibles de développer une FA. L’Assert-IQ ICM est destiné à être inséré par voie sous-cutanée dans la région pectorale gauche, également décrite comme la paroi thoracique antérieure gauche. L’Assert-IQ ICM n’a pas été spécifiquement testé pour un usage pédiatrique.

Utilisation prévue : L’ICM Assert-IQ est destiné à aider les médecins et les cliniciens à surveiller, diagnostiquer et documenter le rythme cardiaque chez les patients sensibles aux arythmies cardiaques et aux symptômes inexpliqués en détectant les arythmies et en transmettant les données pour examen.

Contre-indications : Il n’existe aucune contre-indication connue pour l’insertion de l’Assert-IQ ICM. Cependant, l’état de santé particulier du patient peut dicter si un dispositif sous-cutané inséré de manière chronique peut être toléré ou non.

Événements indésirables potentiels : Les événements indésirables possibles (par ordre alphabétique) associés au dispositif comprennent les suivants : réaction allergique, saignement, lésions nerveuses chroniques, érosion, croissance excessive de tissu fibreux, extrusion, formation d’hématomes ou de kystes, infection, formation de chéloïdes et migration.